纯水设备

苏州皙全纯水处理科技有限公司致力于纯水设备工业水处理设备,反渗透设备及实验室纯水设备,超纯水机设备,GMP纯化水设备, UF超滤、离子交换机,医药用水、食品饮料用水、电子行业等纯水、超纯水设备领域的服务。公司可根据客户要求制作各种流量的纯水设备,超纯水设备及软水处理设备。联系电话:0512-69283422

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实验室纯水设备

苏州皙全纯水设备公司专业从事纯水设备,实验室纯水设备,医用纯水设备,GMP纯化水设备.纯水设备公司提供纯水设备售前,售后服务,根据客户要求定制各种纯水设备. 全国服务电话:0512-69283422

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工业纯水设备

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苏州皙全纯水处理设备科技有限公司是一家专业从事生产医疗器械纯化水、GMP无菌纯化水、化妆品纯化水,生物制剂纯化水,2015版药典纯化水设备的设计,生产,销售的企业,公司拥有对各种大型水处理项目的设计、安装、调试的工程技术人员,针对不同行业的客户要求做解决方案和进行工程实施。联系电话:0512-69283422

GMP纯化水设备

纯化水及注射用水标准(2015版药典)介绍

2020-09-18 13:43:23

水设备www.ceeturecn.com2015年版药店的纯化水、注射用水[微生物限度]检查方法在参考欧、美药典制药用水微生物检查要求的基础上,由浙江所立课题考察、比对,在所用培养基和方法上将有较大的修订。

不同药典关于纯化水的微生物检测方法和质量标准

修订原因:

    营养琼脂等培养基可能只检出了水样细菌总数中很少的一部分,其他未检出的细菌根本就不能在检测环境中生长,或者生长相对缓慢,在设定时间内不能形成可见菌落。

1、细菌存活但不能被检出

2、陪演技的选择性

3、培养方法的固有缺陷

4、细菌的亚致死受损与再生长

提高一样菌计数结果的途径:

    1、直接计数法

    1.1扫描电镜观察计数法

    1.2荧光显微镜观察计数

    2、改进接种方法

    2.1均匀涂布接种

    2.2薄膜过滤法

    2.3调整培养温度和时间(生物制品两种温度培养)

    2.4选用替代培养基

所用培养基及其成分:

    由于R2A培养基能促进受损细菌的恢复性再生长,其在20℃下培养7d或得的最高菌落数总是高于营养琼脂和m-SPCR2A均匀涂布计数结果更高

细菌在R2A培养基上的生长速度要慢,形成的菌落要小,在48h内,准确计数困难,因而需要延长培养时间,使菌落生长的足够大,但不会或少融合生长。

有利于刺激受损细菌和对氯有耐药性细菌的生长。

纯化水【检查】微生物限度 取本品不少于1ml,按薄膜过滤法处理后,采用R2A琼脂培养基,30-35℃培养不少于5天,依法检查(通则1105),每1ml供食品中需氧菌总数不得过100cfu

    R2A轻质培养基适用性检查试验 按照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

    注射用水【检查】微生物限度 取本品不少于100ml,按薄膜过滤法处理后,采用R2A琼脂培养基,30-35摄氏度培养不少于5天,依法检查(通则1105),每100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu实验室纯水设备纯水设备


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