纯水设备

苏州皙全纯水处理科技有限公司致力于纯水设备工业水处理设备,反渗透设备及实验室纯水设备,超纯水机设备,GMP纯化水设备, UF超滤、离子交换机,医药用水、食品饮料用水、电子行业等纯水、超纯水设备领域的服务。公司可根据客户要求制作各种流量的纯水设备,超纯水设备及软水处理设备。联系电话:0512-69283422

纯水设备

实验室纯水设备

苏州皙全纯水设备公司专业从事纯水设备,实验室纯水设备,医用纯水设备,GMP纯化水设备.纯水设备公司提供纯水设备售前,售后服务,根据客户要求定制各种纯水设备. 全国服务电话:0512-69283422

实验室纯水设备

工业纯水设备

苏州皙全纯水处理科技有限公司致力于纯水设备工业水处理设备,反渗透设备及实验室纯水设备,超纯水机设备,GMP纯化水设备, UF超滤、离子交换机,医药用水、食品饮料用水、电子行业等纯水、超纯水设备领域的服务。公司可根据客户要求制作各种流量的纯水设备,超纯水设备及软水处理设备。联系电话:0512-69283422

工业纯水设备

GMP纯化水设备

苏州皙全纯水处理设备科技有限公司是一家专业从事生产医疗器械纯化水、GMP无菌纯化水、化妆品纯化水,生物制剂纯化水,2015版药典纯化水设备的设计,生产,销售的企业,公司拥有对各种大型水处理项目的设计、安装、调试的工程技术人员,针对不同行业的客户要求做解决方案和进行工程实施。联系电话:0512-69283422

GMP纯化水设备

纯化水认证常识:中国GMP和美国GMPD 认证方式有暣不同

2020/3/31 10:07:53

水设备www.ceeturecn.com中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证,不包括产品注册认证,产品注册认证在GMP认证之前进行,企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证,都要求上报三批产品生产数据,至少六个月稳定性考察数据。

美国CGMP认证包括产品研发(Product Development)和生产(Chemical Manufacture ControlCMC)两部分,即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA)两种,新药注册要求上报三批产品生产数据,六个月稳定性考察数据;纯化水设备仿制药注册要求上报一批产品生产数据,三个月稳定性考察数据即可,继续考察和验证的数据由企业留存,在以后给FDA的年报中进行说明。实验室纯水设备水设备GMP纯化水设备


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